世界農(nóng)化網(wǎng)中文網(wǎng)報道：
1.原藥全組分分析試驗要求有哪些變化？
答：主要有五個變化：
第一，定性分析試驗的樣品由5批次減少為1批次；
第二，對雜質(zhì)進行定量分析時，需采用標準品對照定量法測定含量≥0.1%的任何雜質(zhì)和含量＜0.1%的相關(guān)雜質(zhì)的質(zhì)量分數(shù)；
第三，定量分析方法確認需按照《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認指南》要求進行；
第四，標準品需提供分析證書，包括名稱、CAS號（適用時）、純度、來源、批號、有效期、貯存條件、定值方法及譜圖等。對于非商業(yè)化的雜質(zhì)標準品，在準確定性的基礎(chǔ)上，可使用面積歸一法進行定量；
第五，必須要分析的雜質(zhì)類型，包括苯胺和取代苯胺類，硫酸二甲酯類，二氯聯(lián)苯三氯乙烷（DDT）類，乙撐硫脲（ETU）和丙烯硫脲（PTU）類，鹵代二苯并二噁英類，鹵代二苯并呋喃類，肼和取代肼類，亞硝胺類，有機磷酸酯氧化物類，四乙基硫代二磷酸鹽（治螟磷）類，有機磷酸酯和氨基甲酸酯的亞砜和砜化物類，氯化偶氮苯類，甲基異氰酸酯類，多氯代聯(lián)苯（PCBs）和六氯苯(HCB)類，苯酚類。
2.常溫儲存穩(wěn)定性試驗要求的主要變化？
答：主要有三個變化：
第一，試驗樣品的批次由3批次調(diào)減為“至少1批次”；
第二，不同材質(zhì)包裝的同一產(chǎn)品需分別進行常溫貯存穩(wěn)定性試驗；
第三，經(jīng)認定為相同制劑的產(chǎn)品不需提交常溫儲存穩(wěn)定性試驗資料。
3.原藥是否需要標注質(zhì)量保證期，是否需要提交數(shù)據(jù)支持？制劑的質(zhì)量保證期能否由2年改為3年？
答：根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定，原藥產(chǎn)品必須標注質(zhì)量保證期，質(zhì)量保證期標注為多長時間，由申請者根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性自行確定。對于已登記的制劑產(chǎn)品，不再受理和批準質(zhì)量保證期2年改3年的申請。
4.懸浮種衣劑和水劑能否再批準登記？
答：由于2017年發(fā)布的《農(nóng)藥劑型名稱及代碼》（GB/T 19378）中沒有包括懸浮種衣劑和水劑，對于2017年10月31日以后提交的登記申請，將不再批準這兩種劑型的產(chǎn)品登記，申請者在不改變產(chǎn)品組成的情況下，可分別將這兩種產(chǎn)品的劑型改為種子處理懸浮劑和可溶液劑，質(zhì)量控制項目及其指標做相應調(diào)整。但對于2017年10月31日以前受理的登記申請，可繼續(xù)批準這兩種劑型的產(chǎn)品登記。
5.微生物農(nóng)藥是否需要提交低溫穩(wěn)定性試驗資料？
答：對于微生物農(nóng)藥制劑，一般需要提交低溫穩(wěn)定性試驗資料，但如果該微生物菌種對低溫敏感，在提交證明數(shù)據(jù)的情況下，可不規(guī)定低溫穩(wěn)定性試驗項目。
6.如果微生物農(nóng)藥制劑的加工工藝是一個集成工藝，從發(fā)酵、發(fā)酵液濃縮到添加助劑制成最終制劑產(chǎn)品，整個工藝過程沒有母藥參與，是否需要提交母藥的相關(guān)資料？
答：需要提交。根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》附件2之3 微生物農(nóng)藥制劑注解①的要求，上述情形也應提交添加助劑前的母藥（或母液）的菌種鑒定報告、菌株代號、菌種描述、完整的生產(chǎn)工藝、組分分析試驗報告以及穩(wěn)定性試驗資料（對溫度變化、光、酸堿度的敏感性）、質(zhì)量控制項目及其指標等資料。
7.申請人同時申報了多個試驗范圍，如果某一個試驗范圍現(xiàn)場審查問題較多，是否會影響其他試驗范圍的考核認定結(jié)果？
答：根據(jù)《農(nóng)藥登記試驗單位評審規(guī)則》第三條第三款，申請的試驗范圍包括多個方面的，應當分別提交資料，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部按照申請試驗范圍評審，分別給出評審結(jié)果。
8.農(nóng)藥登記環(huán)境試驗中，用高錳酸鉀作為參比，該參比物是否需要留樣？
答：根據(jù)《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》第二十九條，對照物應按規(guī)定留樣保存。農(nóng)藥登記環(huán)境試驗中如果用高錳酸鉀作為對照物，也應按照有關(guān)規(guī)定進行留樣保存。
9.《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，最終試驗報告應包括“備案信息及新農(nóng)藥登記試驗批準證書編號”等內(nèi)容，此處提到的“備案信息”是由登記試驗申請人提供，還是由“試驗單位”提供？
答：農(nóng)藥登記試驗備案的主體是農(nóng)藥登記試驗的申請人，相關(guān)備案信息應由申請人提供并確保其真實性。
10.《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，最終試驗報告中應包括“試驗單位資質(zhì)證明文件（試驗單位證書復印件）”等內(nèi)容，《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》實施前，部分農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告的符合良好實驗室規(guī)范的試驗單位，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部沒有為其發(fā)放登記試驗單位證書，這些試驗單位在其資質(zhì)有效期內(nèi)出具試驗報告如何滿足以上要求？
答：對于原農(nóng)業(yè)部公告的農(nóng)藥登記試驗單位，農(nóng)業(yè)部未發(fā)放證書的，可以將相應公告文件復印件附在最終試驗報告中，作為該試驗單位的資質(zhì)證明文件。
11.一個試驗單位同時開展農(nóng)藥登記試驗和其他非農(nóng)藥登記試驗（如可研試驗），有哪些注意事項？
答：一個試驗單位同時開展農(nóng)藥登記試驗和其他非農(nóng)藥登記試驗（如可研試驗），應在組織機構(gòu)圖和試驗單位平面圖中予以明確標識和區(qū)分，避免污染和干擾。開展農(nóng)藥登記試驗時應符合《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
12.目前有哪些單位可以承擔《農(nóng)藥登記資料要求》中規(guī)定的一些新增加的試驗報告項目（如植物代謝試驗、動物代謝試驗、魚類生命周期試驗等）？哪些單位還在認定中、哪些還沒有向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請？能否滿足2018年下半年的農(nóng)藥企業(yè)試驗安排？
答：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將依申請人申請，組織對申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)進行審查，通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部考核認定的試驗單位，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將依法、依程序公告試驗單位名單及其試驗范圍，登記試驗申請人自主選擇試驗單位開展相關(guān)登記試驗。
根據(jù)《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》第三十四條規(guī)定，現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的單位承擔。
